二天油的说明书、功效与作用、用法及副作用

标准编号：WS3-B-3737-98

【处方】薄荷脑 232.5g 薄荷油 666g 冰片 8g

【制法】以上三味，充分搅拌使溶解，加入适量茶油，并用黑油调色，制成1000g，混匀，静置，滤过，即得。 【一性一状】本品为棕红色的澄清液体；有薄荷香气。 【鉴别】取本品0.5ml，用醋酸乙酯稀释至5ml,作为供试品溶液。另取薄荷脑、薄荷油对照品，分别加醋酸乙酯制成每1ml含0.01mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取上述三种溶液各1～2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯（19：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，分别在与两种对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】相对密度在25℃时应为0.85～0.96（附录Ⅶ A）。折光率 应为1.460～1.470。 【含量测定】照气相色谱法（附录ⅥE）测定。色谱条件与系统适用一性一试验以聚乙二醇（PEG-20M）为固定相，涂布浓度为10％；柱一温一为115±10℃。理论板数按薄荷脑峰计算，应不低于2000，薄荷脑峰与内标物质峰的分离度应大于4；连续进样3次，相对标准偏差应不少于2％。校正因子测定 一精一密称取水杨酸乙酯2g，置10ml量瓶中，用醋酸乙酯稀释至刻度，摇匀，作为内标溶液。另一精一密称取薄荷脑对照品55mg，置10ml量瓶中，一精一密加入内标溶液1ml，加醋酸乙酯至刻度，摇匀，作为标准溶液。取1～3μl注入气相色谱仪中，计算校正因子。测定法 一精一密称取本品0.13g，置10ml量瓶中，一精一密加入内标溶液1ml，加醋酸乙酯至刻度，摇匀，吸取1～2μl注入气相色谱仪，测定，计算，即得。本品含薄荷脑（C1oH2oO）不得少于38.0％。

【功能与主治】驱风兴奋药。用于伤风感冒，舟车晕眩，中暑肚痛。

【用法与用量】外用，涂擦额角、眉心或患处。 【规格】每瓶装（1）3ml（2）9ml 【贮藏】密闭。注：黑油的制备方法见第八册第122页黑油项下。─────────────────────────────────────────────广州市药品检验所起草