复方大青叶注射液的说明书、功效与作用、用法及副作用

拼音名：FufangDaqingyeZhusheye

书页号：Z20-201

标准编号：WS3-B-3901-98

【处方】大青叶 1000g 金银花 500g 羌活 250g 拳参 250g 大黄 250g

【制法】以上五味，加水煎煮三次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度约为1.20（80℃），加乙醇使含乙醇量达60％，静置使沉淀，滤过，滤液浓缩至相对密度约为1.20（80℃），加适量水使稀释，冷藏使沉淀，滤过，滤液浓缩至相对密度约为1.20（80℃），加乙醇使含醇量达85％，冷藏使沉淀，滤过，滤液回收尽乙醇，加适量注射用水，冷藏使沉淀，滤过，滤液用10％氢氧化钠溶液调pH值至7.9～8.2，加入无水亚硫酸钠使浓度达2％，煮沸1小时，放冷，加活一性一炭5g，搅匀，静置，冷藏，滤过，滤液中加入苯甲醇20ml，搅匀，滤过至澄明，加注射用水至1000ml，灌封，在100℃灭菌30分钟，即得。 【一性一状】本品为棕红色的澄明液体。 【鉴别】（1）取本品1ml，加1％氢氧化钠溶液2滴，溶液显红色。 （2）取本品1ml，加10％α－萘酚乙醇溶液2滴，沿管壁加硫酸2ml，两液接界处显樱红色。 （3）取本品1ml，加醋酸铅试液2滴，产生黄色沉淀。 （4）取本品2ml，加水10ml、盐酸1ml，水浴加热1～2分钟，加碱一性一酒石酸铜试液2ml，产生红棕色沉淀。 （5）取本品10ml，加醋酸乙酯20ml，振摇提取，提取液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取金银花对照药材1g，加水25ml，煎煮20分钟，滤过，取滤液同供试品溶液制备方法制成对照药材溶液，照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以苯－甲酸乙酯－甲酸（3:1.5:0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（65nm）下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】pH值应为6.5～7.8（附录ⅦG）。异常霉一性一取体重为17～20g的健康小白鼠5只，分别腹腔注射本品0.24ml，观察72小时，应无死亡。其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ u）。 【含量测定】甙糖总糖一精一密量取本品1ml，加水20ml、3mol／L硫酸溶液6ml，于沸水浴中加热20分钟，放冷，加水25ml，滴加20％氢氧化钠溶液至显淡红色，再准确加入碘滴定液（0.1mol／L）25ml、2.5％氢氧化钠溶液4ml，放置暗处15分钟，再以盐酸溶液（1→2）5ml酸化，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol／L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失，即得[每1ml碘滴定液（0.1mol／L）相当于9.008mg的无水葡萄糖]。游离糖 一精一密量取本品1ml，加水50ml，按总糖的含量测定方法，自“准确加入碘滴定液（0.1mol／L）25ml……”起，依法测定，即得。甙糖含量＝总糖含量－游离糖含量本品每支含甙糖不得少于24mg。大黄一精一密量取装量差异项下的本品10ml，置锥形瓶中，加盐酸1ml，摇匀，置水浴上加热回流1小时，立即冷却，溶液转移至分液漏斗中，用少量水洗涤滤器，洗液并入同一分液漏斗中，用乙醚提取6次，每次20ml，合并乙醚液，低一温一蒸干，残渣用甲醇溶解并转移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另一精一密称取大黄素对照品，加甲醇制成每1ml含0.3mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液1μl与3μl，分别一交一叉点于同一硅胶G薄层板上，以苯－甲酸乙酯－甲酸（3:1:0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，照薄层色谱法（附录ⅥB薄层扫描法）进行扫描，波长：λ<[s]>=440nm，λ<[R]>=700nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。本品每支含大黄以大黄素（Ｃ15Ｈ10Ｏ5）计，不得少于0.03mg。

【功能与主治】清瘟解毒。用于乙型脑炎，急、慢一性一肝炎，流行一性一感冒，腮腺炎。

【用法与用量】肌内注射。一次2～4ml，一日1～2次。乙型脑炎可遵医嘱增加用量和用一药次数。 【规格】每支2ml 【贮藏】密封，避光。_______________________________________________________________________________________________山东省药品检验所 起草