复方当归注射液的说明书、功效与作用、用法及副作用

拼音名：FufangDanggui Zhusheye

书页号：Z20-206

标准编号：WS3-B-3905-98

【处方】当归 100g 川芎 100g 红花 100g

【制法】以上三味，当归、川芎加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.27～1.30（80℃），放冷，加乙醇使含乙醇量为65％，静置过夜，滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1.30（80℃），加3倍量水，充分搅拌，冷藏48小时，滤过，滤液减压浓缩至相对密度约为1.15（80℃），药液备用；红花加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25～1.30（80℃），放冷，加乙醇使含乙醇量为65％，静置过夜，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.20（80℃），加乙醇使含乙醇量为70％，静置过夜，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30（80℃），加3倍量水，充分搅拌，冷藏48小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15（80℃），与上述药液合并，加2倍量水，充分搅拌，冷藏24小时，滤过，滤液加适量聚山梨酯80，并加注射用水至1000ml，搅匀，甲20％氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，滤过，灌封，灭菌，即得。 【一性一状】本品力棕色的澄明液体。 【鉴别】取[含量测定]项下的供试品溶液4μl、对照品溶液2μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶H薄层板上，以正己烷-氯仿-醋酸乙酯－甲酸（5：4：2：0.6）为展开剂，展开,取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】pH值应为5.0～7.0（附录ⅦG）。热原 取本品，依法检查（附录ⅩⅢ A），剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符合规定。其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录ⅠU）。 【含量测定】一精一密量取本品25ml，置分液漏斗中，用氢氧化钠试液调pH值至9～10，加乙醚提取2次，每次20ml，弃去乙醚液，水液用稀盐酸调pH值至2～3，用乙醚振摇提取5次（40、40、30、30、25ml），合并乙醚液，蒸干，残渣用甲醇溶解并转移至2ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，作为供试品溶液，另取在80℃干燥至恒重的阿魏酸对照品，加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取供试品溶液4μl、对照品溶液1μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶H薄层板上，以正己烷－氯仿－醋酸乙酯－甲酸（5：4：2：0.6）为展开剂，展开，取出，晾干，照薄层色谱法（附录ⅥB薄层扫描法）进行扫描，波长:λ<[s]>=320nm，λ<[R]>=365nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。本品每支含阿魏酸（Ｃ10Ｈ10Ｏ4）不得少于15.0μg。

【功能与主治】活血通经，祛瘀止痛。用于痛经，经闭，跌扑损伤，风湿痹痛等。

【用法与用量】肌内、一穴一位或鞘内注射。肌内注射，一次1～2支，一日1次；一穴一位注射，一一穴一0.3～1ml，一次2～6一穴一，一日或隔日1次；腱鞘内注射，围注射用水稀释至浓度为5～10％后使用，一次1～5ml。 【规格】每支2ml 【注意】有出一血倾向者及妇女月一经过多者慎用；孕妇忌用。 【贮藏】密封，遮光，置一陰一凉处。________________________________________________________________________________________________一江一西省药品检验所 起草