复方满山红胶囊的说明书、功效与作用、用法及副作用

拼音名：FufangManshanhongJiaonang

书页号：Z20-221

标准编号：WS3-B-3916-98

【处方】满山红油 15g 满山红总黄酮 25g 桔梗提取物 50g 刺五加浸膏 35g

【制法】以上四味，满山红油加碳酸钙70g吸附，其余桔梗提取物等三味加淀粉25g，混匀，干燥，粉碎成细粉，与上述用碳酸钙吸附的满山红油混匀，装入胶囊，制成1000粒，即得。 【一性一状】本品为胶囊剂，内容物为灰棕色的粉末；气特异，味微苦、辛。 【鉴别】取本品内容物0.5g，加乙醇10ml，振摇10分钟，滤过，取滤液0.5ml，挥干，加1％香草醛硫酸溶液2滴，液滴边缘显紫一红一色；取滤液2ml，加镁粉少量与盐酸适量，水浴加热2分钟，显红色。 【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ L）。 【含量测定】取本品内容物10g，照挥发油测定法（附录ⅩD）测定。所得油量按相对密度为0.943计算，即得。本品含挥发油不得少于标示量的80.0％。

【功能与主治】止咳，祛痰。用于急慢一性一气管炎、咳嗽。

【用法与用量】口服，一次2～3粒，一日3次。 【规格】每粒装0.2g（每粒含挥发油15mg） 【贮藏】密封。注：桔梗提取物制法取桔梗，酌予碎断，加乙醇3倍量回流提取3小时，静置24小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.23（80℃）的清膏。满山红总黄酮质量标准[制法]取提尽挥发油的满山红药渣，用50％乙醇回流提取二次，每次4小时，滤过，滤液回收乙醇，加10％的明矾溶液适量，以氨试液调pH至7.0～8.0，静置，离心，收集沉淀物烘干，得明矾黄酮复合物。[鉴别]取总黄酮少许，加乙醇适量使溶解,回镁粉少许及盐酸4～5滴，溶液显樱红色。[含量测定]对照品溶液的制备一精一密称取芦丁对照品适量（另取芦丁对照品，在120℃减压干燥至恒重，按减失重量折算为干燥品重量），加60％乙醇制成每1ml含0.06mg的溶液，即得。标准曲线的制备 一精一密吸取对照品溶液0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0ml，分别置10ml量瓶中，各加0.1mol／L三氯化铝溶液2m1、0.1mol／L醋酸钾溶液3ml,用60％乙醇稀释至刻度，摇匀，放置30分钟，同时作空白。照分光光度法（附录ⅤB），在420nm的波长处测定吸收度，以吸收度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。测定法 取总黄酮25mg，一精一密称定，加以稀硫酸调pH值为3.0的乙醇液约40ml，加热回流30分钟，放冷，移入50ml量瓶中，用pH值为3.0的乙醇液稀释至刻度，摇匀，一精一密量取1ml，置10ml量瓶中，加0.1mol/L三氯化铝溶液2ml、1mol/L醋酸钾溶液3ml，加60％乙醇至刻度，摇匀，放置30分钟，照分光光度法（附录ⅤB），在420nm的波长处测定吸收度，同时取本品的稀释液1ml置10ml量瓶中，加60％乙醇至刻度，作空白，从标准曲线中读出供试品溶液中的含量，计，即得。 本品含黄酮以无水芦丁（Ｃ27Ｈ30Ｏ16）计，不得少于30.0％。_______________________________________________________________________________________________黑龙一江一省药品检验所 起草