复方曼陀罗药水的说明书、功效与作用、用法及副作用

拼音名：Fufang MantuoluoYaoshui

书页号：Z20-215

标准编号：WS3-B-3912-98

【处方】曼陀罗 72g 草乌 7.2g 辣椒 10g 樟脑 40g

【制法】以上四味，取曼陀罗、草乌、辣椒分别粉碎成粗粉，曼陀罗及草乌粗粉甲75％乙醇为溶剂,照酊剂项下渗漉法（附录ⅠN）进行渗漉，各得渗漉液164ml；辣椒粗粉用50％乙醇为溶剂，同法渗漉得渗漉液182ml；樟脑粉碎后用75％乙醇溶解制成樟脑醑327ml。将上述各渗漉液及樟脑醑混匀，加焦糖适量，静置，滤过，加75％乙醇调整总量至1000ml，即得。

【一性一状】本品为棕色的澄清液体；气特异，味辛辣、微苦。

【鉴别】（1）取本品适量（相当于含草乌药材1g），蒸干，加乙醚15ml与氨试液1ml．浸渍1小时，时时振摇，滤过，取滤液5ml挥干，残渣加7％盐酸羟胺甲醇溶液5滴与0.1％麝香草酚酞甲醇溶液1滴，滴加氢氧化钾饱和的甲醇溶液至显蓝色后，再多加2滴，置60℃水浴上加热1～2分钟，用冷水冷却，滴加稀盐酸调节pH值至2～3，加三氯化铁试液和氯仿各1滴，振摇，上层液显紫色。（2）取本品适量（相当于含曼陀罗药材1g），蒸干，加浓氨试液1ml，混匀，再加氯仿25ml振摇，放置过夜，滤过，滤液蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另取硫酸阿托品与氢溴酸东莨菪碱对照品，加甲醇制成每1ml各含4mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯－甲醇－浓氨试夜（17：2：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】乙醇量应为50～60％（附录ⅨM）。酯型生物碱 一精一密量取[含量测定]项下的供试品溶液10ml，置分液漏斗中，用氯仿提取3次，每次7ml，氯仿液移入25ml量瓶中，加氯仿至刻度，摇匀，一精一密量取10ml，置分液漏斗中，加[含量测定]项下的溴甲酚绿溶液2ml、水2ml，充分振摇2分钟，静置1.5小时以上，分取氯仿液，以上述25ml量瓶中的氯仿液为空白，照分光光度法（附录Ⅴ B），在420nm波长处测定吸收度，不得过0.200。其他 应符合酊剂项下有关的各项规定（附录ⅠN）。 【含量测定】对照品溶液的制备 一精一密称取在120℃干燥至恒重的硫酸阿托品25mg，置25ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，一精一密量取5ml，置100ml量瓶中，加水至刻度，即得（每1ml中含硫酸阿托品50μg）。供试品溶液的制备 一精一密量取本品25ml，置蒸发皿中，加0.1mol／L盐酸溶液2ml，混匀，置水浴上蒸至近干,加水10ml使溶解，并将残渣研碎，转入50ml量瓶中，蒸发皿用水洗净，洗液并入量瓶中，加水至刻度，充分振摇混匀。用干燥滤纸滤过，弃去初滤液，取续滤液，即得。测定法 一精一密量取对照品溶液与供试品溶液各2ml，分别置分液漏斗中，各加溴甲酚绿溶液（取溴甲酚绿50mg与邻苯二甲酸氢钾1.021g，加0.2mol／L氢氧化钠溶液6ml使溶解，再加水稀释至100ml）2ml，摇匀，分别一精一密加氯仿10ml，振摇提取，静置2小时使分层，氯仿液移置1cm吸收池中，另以水2ml按同法一操一作所得的氯仿液为空白，照分光光度法（附录ⅤB），在420nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。 本品含总生物碱以硫酸阿托品[（Ｃ17Ｈ23ＮＯ3）<[2]>.Ｈ2ＳＯ4]计，应为0.0080～0.0140％（g／ml）。

【功能与主治】一温一中散寒止痛。用于脘腹冷痛，寒痹刺痛，跌打伤痛。

【用法与用量】口服，一次5ml，用冷开水调服。 【注意】孕妇、青光眼患者、消化道溃疡及高血压患者忌服。 【规格】每瓶装（1）10ml（2）100ml 【贮藏】密封，置一陰一凉处。________________________________________________________________________________________________云南省药品检验所起草