骨痨敌注射液的说明书、功效与作用、用法及副作用

拼音名：Gulaodi Zhusheye

书页号：Z20-259

标准编号：WS3-B-3947-98

【处方】三七 100g 黄芪 100g 骨碎补 100g 一乳一香(制) 100g 没药(制) 100g

【制法】以上五味，取三七粉碎成粗粉，加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，药渣加入黄芪、骨碎补，加水煎煮二次，每次 1小时，滤过，滤液与上述三七滤液合并,浓缩至相对密度为1.15～1.2O(45℃)，搅拌下加入2倍量乙醇，混匀，静置48小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，搅拌下加入3倍量乙醇，混匀，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，加注射用水至300ml，混匀，静置24小时，滤过，滤液加 0.2％针剂用活一性一炭，混匀，煮沸15分钟，滤过,备用; 取一乳一香、没药粉碎成粗粉，用70％乙醇加热回流提取二次，每次2小时，滤过，合并滤液，回收乙醇至无醇味，加注射用水至200ml，混匀，用 10％氢氧化钠溶液调pH值至8.5～9.0，冷藏放置24小时,滤过，与上述备用液合并，混匀，用10％氢氧化钠溶液调 pH值至7.5～8.0，滤过,滤液加注射用葡萄糖50g、聚山梨酯80 20ml、苯甲醇 10ml，搅拌使溶解，加注射用水至 1000ml，滤过，灌封，即得。

【一性一状】本品为浅棕色的澄明液体。

【鉴别】(1)取本品2ml，置水浴上蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，滤过。取滤液 1ml，置玻璃皿上使其挥发，出现油状物残渣并有香味，加热时，油状物减少。(2)取本品10ml，用乙醚振摇提取3次，每次 10ml，弃去乙醚液，水溶液置水浴上蒸至3～5ml，加于中一性一氧化铝柱(100～200目，10g，内径15mm)上，用50％甲醇溶液50ml洗脱，收集洗脱液，置水浴上蒸干，残渣加水 10ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取4次，每次 10ml，合并正丁醇液，用0.5％氢氧化钠溶液振摇提取2次，每次30ml，弃去碱液，再用正丁醇饱和的水振摇提取2次,每次30ml，弃去水液，正丁醇液蒸干,残渣加甲醇 1ml使溶解,作为供试品溶液。另取人参皂甙 Rb<[1]>、Rg<[1]>及三七皂甙 R<[1]>对照品，加甲醇制成每 1ml各含2.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取供试品溶液 1～3μl、对照品溶液1μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶 G薄层板上，以氯仿—甲醇—水(13：7：2)10℃以下放置分层的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，于 105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；紫外光灯(365nm)下检视，显相同颜色的荧光斑点。

【检查】 pH值应为5.0～7.O(附录Ⅶ G)。重金属取本品25ml，蒸干，依法检查(附录Ⅸ E第二法)，不得过百万分之五。蛋白质取本品1ml，加新配制的30％磺基水杨酸试液 1ml，混匀，放置5分钟，不得出现混浊。鞣质取本品 1ml，加含1％蛋清的生理盐水(须临用前配制)5ml，放置 10分钟，不得出现浑浊或沉淀。树脂取本品5ml，加盐酸 1滴，半小时后应无絮状物析出。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(附录 I U)。

【正丁醇提取物】一精一密量取本品25ml，用水饱和的正丁醇振摇提取4次，每次15ml，合并正丁醇液，置已干燥至恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干后，于105℃干燥3小时，移置干燥器中，冷却30分钟，迅速一精一密称定重量，计算，即得。本品每 1ml含正丁醇提取物，不得少于 10.0mg。

【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅵ D)测定。色谱条件与系统适用一性一试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇—醋酸—水(35：4：65)为流动相；检测波长为283nm。理论板数按柚皮甙峰计算应不低于 1000。对照品溶液的制备取在 110℃干燥至恒重的柚皮甙对照品适量，一精一密称定，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。测定法分别一精一密吸取本品与对照品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。本品每支含骨碎补以柚皮甙(C27H32O14·2H2O)计，不得少于0.20mg。

【功能与主治】益气养血，补肾壮骨，活血化瘀。用于骨关节结核，淋巴结核，肺结核等各种结核病以及瘤型麻风病等症，

【用法与用量】肌内注射，一次2～4ml，一日 1～2次。

【规格】每支2ml

【贮藏】密封。───────────────────────────────────────────陕西省药品检验所起草