骨质宁搽剂的说明书、功效与作用、用法及副作用

拼音名：Guzhining Caji

书页号：Z20-256

标准编号：WS3-B-3945-98

【处方】云母石 1000g 黄连 10g 枯矾 20g

【制法】以上三味，取云母石加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液备用；取黄连加水煎煮二次，每次45分钟，合并煎液，滤过，滤液合并，浓缩至适量，加入枯矾及碳酸钠40g，搅匀，加水至 1000ml，放置过夜，取上清液分装，即得。

【一性一状】本品为黄色液体，手捻有滑腻感。

【鉴别】(1)取铂丝，用盐酸湿润后，蘸取本品，在无色火焰中燃一烧，火焰即显黄色，隔蓝色玻璃透一视，火焰显紫色。(2)取本品10ml，加入氯化钡试液，即发生白色沉淀，分离后，沉淀在盐酸或硝酸中均不溶解。(3)取本品10ml，加入稀盐酸适量，即泡沸，将此气导入氢氧化钙试液，即发生白色沉淀。(4)即本品50ml，加氯仿提取二次，每次 10ml，合并提取液，蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄连对照药材50mg，加甲醇5ml，置水浴上回流15分钟，滤过，滤液补加甲醇至5ml，作为对照药材溶液。再取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每 1ml含0.5mg的溶液。作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取供试品溶液4μl，对照药材溶液、对照品溶液各1μl，分别点于同一硅胶 G薄层板上,以苯—醋酸乙酯—甲醇—异丙醇—浓氨试液(6：3：1.5：1.5：0.5)为展开剂，置氨蒸气饱和的层析缸内，展开,取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同的一个黄色荧光斑点。

【检查】相对密度应不低于1.02(附录Ⅶ A)。PH值应为9.5～11.0(附录Ⅶ C)。其他应符合搽剂项下有关的各项规定(附录 I V)。

【含量测定】一精一密量取本品5ml置10ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液,收集续滤液作为供试品溶液。另取盐酸小檗碱对照品，加乙醇制成每 1ml含0.04mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验，吸取对照品溶液2μl与4μl，供试品溶液2～3μl，分别点于同一硅胶 G薄层板上，以苯—醋酸乙酯—甲醇—异丙醇—水(6：3：1.5：1.5： O.3)为展开剂，另槽中加入等体积的浓氨试液，预平衡15分钟后，上行展开8cm，取出,晾干,照薄层色谱法(附录ⅥB薄层扫描法)进行荧光扫描，激发波长：λ＝366nm，测量供试品与对照品荧光强度的积分值,计算,即得。本品每100ml含黄连以盐酸小檗碱(C20H18ClNO4)计算,不得少于6.9mg。

【功能与主治】活血化瘀、消肿止痛。用于骨质增生引起的功能一性一障碍、软组织损伤及各种肿胀、酸胀、麻木疼痛等。

【用法与用量】外用适量，涂于患处，一日3～5次。

【注意】如有擦破伤或溃疡不宜使用。

【规格】每瓶装(1)50ml(2)100ml

【贮藏】置一陰一凉处，密闭保存。──────────────────────────────────────────辽宁省药品检验所起草