贯防感冒片的说明书、功效与作用、用法及副作用

拼音名：GuanfangGanmaoPian

书页号：Z20-185

标准编号：WS3-B-3888-98

【处方】贯众 2500g 防风草 100g 对乙酰氨基酚 4g 马来酸氯苯那敏 0.67g

【制法】以上四味，取5g防风草，粉碎成粉；将贯众及95g防风草加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.21～1.23，与防风草粉混匀，干燥，粉碎成细粉，加入对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏的细粉，混匀，加入辅料适量，制成颗粒，干燥，压制成1000片，包糖衣或薄膜衣，即得。

【一性一状】本品为糖衣片或薄膜衣片；除去包衣后显棕褐色，其间夹杂有白色粉末；味苦。

【鉴别】（1）取本品5片，除去包衣，加乙醇10ml研磨使溶解：滤过，滤液蒸干，残渣加水3ml使溶解，滤过，滤液加稀盐酸10滴，加热5分钟，放冷，滴加亚硝酸钠试液与碱一性一β-萘酚试液各10滴，即生成红色沉淀。（2）取本品10片，除去包衣，研细，加无水乙醇15ml，加稀盐酸1ml，置水浴中加热回流10分钟，滤过。取滤液滴于滤纸上，待干后滴加2％三氯化铝乙醇溶液1滴，吹干，在紫外光灯（365nm）下检视，显黄色荧光斑点。（3）取[鉴别]（2）项下剩余的滤液，置水浴上蒸干，残渣加稀盐酸1ml使溶解，加水10ml，搅拌，滤过，取滤液分置三支试管中，一管中加碘化铋钾试液，生成橙白色沉淀；一管中加硅钨酸试液，生成黄白色沉淀；一管中加碘化汞钾试液，生成黄白色沉淀。

【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（附录ⅠD）。

【含量测定】对乙酰氨基酚照高效液相色谱法（附录ⅥD）测定。色谱条件与系统适用一性一试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈－1％醋酸溶液（15：85）为流动相；柱一温一40℃;检测波长为280nm。理论板数按对乙酰氨基酚峰计算应不低于3000。对照品溶液的制备一精一密称取在105℃干燥至恒重的对乙酰氨基酚对照品84mg，置50ml量瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，一精一密量取5ml．置50ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得（每1ml中含对乙酰氨基酚0168mg）。供试品溶液的制备取本品20片，除去包衣，一精一密称定，研细，一精一密称取约0.15g，置25ml量瓶中，加甲醇约20ml，超声处理10分钟，放冷，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，一精一密量取续滤液5ml置25ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。测定法 分别一精一密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。本品每片含对乙酰氨基酚（Ｃ8Ｈ9ＮＯ2）应为标示量的85.0～115.0％。马来酸氯苯那敏照高效液相色谱法（附录ⅥD）测定。色谱条件与系统适用一性一试验用硅胶为填充剂；乙腈－水－冰醋酸－三乙胺（250:250:1.5:0.17）为流动相；柱一温一为40℃；检测波长为264nm，理论板数按马来酸氯苯那敏峰计算应不低于1000。 对照品溶液的制备 一精一密称取在105℃干燥至恒重的马来酸氯苯那敏对照品14mg，置100ml量瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，一精一密量取5ml，置50ml量瓶中，加甲醇至刻度：摇匀，即得（每1ml中含马来酸氯苯那敏14μg）供试品溶液的制备 取本品20片，除去包衣，一精一密称定，研细，取约0.28g，一精一密称定，置25ml量瓶中，加氯仿20ml，超声处理10分钟，放冷，用氯仿稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，一精一密量取续滤液5ml，置小烧杯中，于水浴上蒸干，残渣用适量甲醇溶解，并转移至10ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.5μm〕滤过,即得。测定法分别一精一密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。本品每片含马来酸氯苯那敏（Ｃ16Ｈ19ＣＩＮ2.Ｃ4Ｈ4Ｏ4）应为标示量的85.0～115.0％。

【功能与主治】祛风，解毒，止痛。用于感冒初起，发一热恶寒，鼻塞流涕。

【用法与用量】口服，一次3片，一日3次。

【注意】用一药期间不宜驾驶车辆、管理机器及高空作业等。

【规格】每片含对乙酰氨基酚42mg，含马来酸氯苯那敏0.67mg。

【贮藏】密封。注：贯众为鳞一毛一蕨科植物粗一茎一鳞一毛一蕨DryopteriscrassirhizomaNakai或紫其科植物紫萁Osmunda japonicaThunb．的干燥根一茎一及叶一柄一残基。_______________________________________________________________________________________________广州市药品检验所 起草