红花注射液的说明书、功效与作用、用法及副作用

拼音名：HonghuaZhusheye

书页号：Z20-108

标准编号：WS3-B-3825-98

【制法】取红花500g，加水煎煮三次，第一次1小时，第二次50分钟，第三次30分钟，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.16～1.26，加乙醇使含醇量达70％，冷藏，静置48小时，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.10～1.14，再加乙醇使含醇量达80％，冷藏，静置48小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.16～1.20，加10倍量水，冷藏，静置16～24小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.02～1.04，用50％氢氧化钠溶液调节pH值7.5～8.0，加注射用水使成1000ml，滤过，灌封，灭菌，即得。 【一性一状】本品为黄红色至棕红色的澄明液体。 【鉴别】（1）取本品，作为供试品溶液，另取红花对照药材0.5g，加水10ml超声处理30分钟，滤过，滤液浓缩至干，残渣加无水乙醇，搅拌，静置，弃去无水乙醇液，残渣加水1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液0.5μl、对照药材溶液0.3μl，分别点于同一硅胶GF<[254]>薄层板上，以正丁醇-冰醋酸－水（6:2.4:5）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的棕色斑点。 （2）一精一密量取本品1ml，置500ml容量瓶中，加水至刻度，摇匀。照分光光度法（附录Ⅴ A），以蒸馏水为空白，在267±1nm波长处测定吸收度，不得低于0.5。 【检查】pH值应为5.5～7.0（附录ⅦG）。蛋白质取本品1ml，加新配制的30％磺基水杨酸试液1ml，混匀，放置5分钟，不得出现混浊。重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，加硝酸2.5ml，蒸干，至氧化氮蒸气除尽后，放冷，加盐酸2ml，置水浴上蒸干后，残渣加水使溶解并移至10ml容量瓶中，加水至刻度，摇匀。一精一密量取1ml，加水15ml，滴加氨试液至对酚酞指示液显中一性一，再加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，微热溶解后，移至纳氏比色管中，加水稀释成25ml，作为样品管。另取配制供试品溶液的试剂，置瓷皿中蒸干，残渣加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水15ml，微热溶解后，移至纳氏比色管中，加标准铅溶液1ml，再加水稀释成25ml，再在两管中分别加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，同置白纸上，自上向下透一视，样品管中显出的颜色与对照管比较，不得更深，即含重金属不得过百万分之十。砷盐依法检查（附录ⅨF第一法），不得过百万分之五。草酸盐 取本品2ml，加3％氯化钙试液2～3滴，放置10分钟，不得出现混浊。鞣质取本品1ml，加新配制的含1％鸡蛋清的生理盐水5ml，放置10分钟，不得出现混浊。炽灼残渣取本品10ml，置已恒重的坩锅中，依法测定（附录ⅨＪ），遗留残渣不得过1.5％（g/ml）。热原取本品，依法检查（附录ⅩⅢ A），剂量按家兔体重每1kg注射2ml，应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ U）。

【功能与主治】活血化瘀。用于治疗闭塞一性一脑血管疾病，冠心病，脉管炎。

【用法与用量】治疗闭塞一性一脑血管疾病 静脉滴注，一次15ml，用10％葡萄糖注射一液250～500ml稀释后应用，一日1次。15～20次为一疗程。治疗冠心病静脉滴注，一次5～20ml，用5～10％葡萄糖注射一液250～500ml稀释后应用，一日1次。10～14次为一疗程，疗程间隔为7～10日。治疗脉管炎肌内注射，一次2.5～5ml，一日1～2次。 【规格】每支（1）5ml（2）20ml 【贮藏】密封，避光。────────────────────────────────────────────────山西省药品检验所 起草