红茴香注射液的说明书、功效与作用、用法及副作用

拼音名：HonghuixiangZhusheye

书页号：Z20-110

标准编号：WS3-B-3826-98

【制法】取红茴香根皮50g，加75％乙醇250ml，浸渍7～10日，滤过，滤渣用少量75％乙醇洗涤，滤过，合并滤液，回收乙醇至无醇味，静置，放冷，取上清液加注射用水400ml，搅匀，用10％氢氧化钠溶液调节pH值至约7.0，冷藏过夜，滤过，滤液加20ml聚山梨酯80，搅匀，加注射用水适量，用10％氢氧化钠溶液调节pH值至约9.7，加注射用水使成1000ml，搅匀，滤过，灌封，灭菌，即得。 【一性一状】本品为绎红色的澄明液体。 【鉴别】取本品3ml，置水浴上加热浓缩至约0.3ml，照纸色谱法（附录ⅥA）试验，用一毛一细管点样于3号新华层析滤纸上，用热风吹干，以正丁醇－冰醋酸－乙醇－水（4:1:1:2）为展开剂，展开，取出，用热风吹干，喷以1％三氯化铝乙醇溶液，用热风吹干，置紫外光灯下检视，可见近中央部位有一个亮蓝色的荧光点，在亮蓝色荧光点的上、下方各有一个黄色荧光点。 【检查】pH值应为6.8～8.5（附录ⅦG）。总固体 一精一密量取本品2ml，置已恒重的蒸发皿中，在水浴蒸干后，于105℃干燥3小时，移置干燥器中，冷却30分钟。迅速称定重量，遗留残渣不得少于2.6％。异常毒一性一取本品，依法检查（二部附录ⅩⅠ C），剂量为每只小白鼠由腹腔注入本品0.2ml（注射前用灭菌生理盐水稀释至0.5ml），应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ U）。 【含量测定】对照品溶液的制备 一精一密称取在120℃减压干燥至恒重的芦丁对照品20mg，置100ml量瓶中，用60％乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，一精一密量取25ml，置50ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，即得（每1ml中含无水芦丁100μg）。标准曲线的制备 一精一密量取对照品溶液0.0、1.0、2.0、3.0、4.0与5.0ml，分别置10ml量瓶中，各加30％乙醇至5ml，加5％亚硝酸钠溶液0.3ml，摇匀，放置6分钟，加10％硝酸铝溶液0.3ml，摇匀，放置6分钟，加氢氧化钠试液4ml，再加水至刻度，摇匀，照分光光度法（附录ⅤA），在500nm的波长处测定吸收度，以吸收度为纵坐标、浓度为横坐标，绘制标准曲线。测定法 一精一密量取本品1ml，置25ml量瓶中，加30％乙醇至刻度，摇匀。一精一密量取1ml，置10ml量瓶中，照标准曲线制备项下的方法，自“加30％乙醇至5ml”起依法一操一作，立即测定吸收度，从标准曲线上读出供试品溶液中芦丁的重量（μg），计算，即得。本品每1ml含总黄酮以芦丁（Ｃ27Ｈ30Ｏ16）计，不得少于4.0mg。

【功能与主治】消肿散瘀，活血止痛。用于腰肌劳损，关节或肌肉韧带伤痛及风湿痛等。

【用法与用量】痛点、一穴一位或肌内注射，一次1～2ml，一日或隔日一次。3～5次为一疗程；或遵医嘱。 【注意】妇女经一期及孕妇忌用。 【规格】每支装（1）1ml（2）2ml 【贮藏】密封，遮光。────────────────────────────────────────────────浙一江一省药品检验所 起草