苦木注射液的说明书、功效与作用、用法及副作用

拼音名：Kumu Zhusheye

书页号：Z20-184

标准编号：WS3-B-3887-98

【制法】取苦木，粉碎成粗粉，用8倍量80％～85％乙醇分二次加热回流提取，合并提取液，回收乙醇，浓缩成稠膏，分次加入13倍量乙醇使溶解，滤过，合并滤液，用氢氧化钠溶液调pH值至9左右，静置，滤过，滤液回收乙醇，浓缩成稠膏，用2％盐酸溶液分次提取至提取液无生物碱反应时止，合并提取液，用氢氧化钠溶液调pH值至5～6，静置，滤过，滤液浓缩成稠膏，分次用乙醇提取至提取液无明显生物碱反应时止，合并提取液，浓缩成稠膏，检查干燥失重。配制注射一液时，处方量按干燥品计算，以每5mg苦木提取物制成1ml注射一液的量投料，将适量注射用水分多次加入稠膏中，搅拌使溶解，滤过，取滤液，用10％盐酸溶液调pH值为1～2，加热煮沸，放冷，滤过，滤液用20％氢氧化钠溶液调pH值力6.5～7.0，滤过，加入聚山梨酯80（每1000ml成品中加6～8g）和氯化钠溶液（每1000ml成品含氯化钠4g），调pH值至7～7.5，加注射用水至全量，经含量测定符合要求后，初滤，一精一滤至澄明度检查合格，灌封，灭菌，即得。

【一性一状】本品为橙黄色的澄明液体。

【鉴别】取本品4ml，置水浴上蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取苦木对照药材1g，加乙醇20ml，加热回流30分钟，滤过，取滤液浓缩至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一以羧甲基纤维索钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿－甲醇（17：3）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

【检查】pH值应为5.0～7.0（附录Ⅶ G）。 其他应符合注射剂项下有关的各项规定（附录ⅠU）。

【含量测定】一精一密量取本品20ml，置蒸发皿中，置水浴上蒸干，残渣用0.25mol／L硫酸溶液10ml溶解，滤过，蒸发皿用0.05mol／L硫酸溶液洗涤2次，每次10ml，滤过，以上滤液合并，移至分液漏斗中，用氯仿提取2次，每次10ml，合并氯仿液，用0.25mol／L。硫酸溶液振摇提取3次（10、10、5ml），弃去氯仿液，合并酸液，用浓氨试液调pH值至约10，用氯仿振摇提取5次（20、20、15、15、10、10ml），每次提取液均用10ml水洗涤，再通过无水硫酸钠的滤皿滤过，滤皿用氯仿4ml洗涤2次，合并氯仿液，置干燥至恒重的蒸发皿中，置水浴上蒸干，在105℃干燥3小时，一精一密称定，计算，即得。本品每支含总生物碱不得少于0.50mg。

【功能与主治】清热，解毒，消炎。用于感冒、上呼吸道感染、急一性一扁桃体炎、肠炎、细菌生痢疾等。

【用法与用量】肌内注射，一次2～4ml，一日1～2次。 【规格】每支2ml 【贮藏】密封。注：苦木为苦木科植物苦木Picrasmaquassioides（D.Don）Benn.的干燥枝或一茎一。________________________________________________________________________________________________广东省药品检验所 起草